PIF 認證的核心要求與環境條件

PIF 認證除檢驗配方與成分外，亦著重於產品製造過程的「可追溯性」與「環境潔淨控制」。
依據歐盟化妝品法規（EC No. 1223/2009）與《ISO 22716：Good Manufacturing Practice for Cosmetics》，每項化妝品都須具備完整的產品資訊檔案（Product Information File），內容涵蓋：

• 原料與包材的來源與安全評估
• 微生物與穩定性測試報告
• 製造與包裝環境的管制條件
• 批次生產記錄與品質檢測報告

在實務審查中，審核人員會特別檢視潔淨度（Cleanliness Control）與污染防止機制（Contamination Prevention）。
若環境中存在粉塵、皮屑、化學揮發物或靜電吸附等污染風險，即可能導致產品被判定不合格。

PIF 認證並非僅限於文件審查，而是針對整體生產現場提出高標準的衛生要求。
從更衣室到充填線，每位操作人員的衣著、手套與鞋類，皆須具備低發塵、抗靜電與可清洗滅菌的特性，以確保產品在灌裝與封裝過程中維持穩定的微粒控制與靜電消散性能。

無塵環境與人體污染控制

在化妝品代工的生產現場中，人體是主要污染來源。
人體每天約釋放六十萬顆以上的皮屑、毛髮與汗液微粒。
這些粒徑介於 0.5 至 10 微米的污染物，可能影響乳霜、精華液與粉體的品質穩定性。

若伴隨靜電吸附效應，微粒更容易附著於容器、灌裝口與內襯膜，造成批次差異與微生物風險。

依據 ISO 14644 與 IEST-RP-CC003 的潔淨室規範，人體須透過防護裝備與空氣濾淨系統形成屏障，將發塵量控制在可預測範圍內。
這項原則是 PIF 認證中「環境條件記錄」與「污染防止措施」的重要基準。

選擇具備低發塵、抗靜電與高潔淨性能的防護衣物，是潔淨室操作的基本要求，亦是 PIF 文件可驗證的依據。
在化妝品製程中，操作人員的衣著系統（服裝、手套、鞋）形成第一道污染防護層，確保產品自原料混合至充填封口皆維持穩定且可追溯的生產條件。

CYK 無塵防護系統的角色

在符合 PIF 認證要求的生產線中，人體防護裝備須兼具「潔淨度」、「靜電消散性」與「無害性」。
CYK 的防護系列產品以完整的一條龍製程為基礎，從原料、面料到包裝皆在 ISO Class 5 無塵環境中完成。
每項產品均經 ISO、ANSI 與 OEKO-TEX® 標準驗證，可穩定應用於美妝代工的 GMP 與 PIF 認證場域。

1. 無塵衣｜Cleanroom Garment System
CYK 無塵衣以聚酯長纖與格紋導電絲構成，面料經 IEST-RP-CC003 滾筒測試與 ASTM D5034 抗拉力測試，可維持低發塵與高屏障性，防止人體粒子逸散。
表面阻抗值介於 10⁶–10⁹ Ω，符合 ANSI/ESD S20.20 對靜電防護服的阻抗標準。

無塵衣連結：https://cyk.com.tw/product/cleanroom-garments/cleanroom-suit/

2. 無塵手套｜Class 100–1000 NBR Gloves
以丁腈材質製成，無乳膠蛋白成分。
經 ISO 23464 測試的離子析出物與非揮發性殘留物 (NVR) 均符合 Class 100–1000 標準。
其表面阻抗值通過 ANSI/ESD S20.20 要求，可降低粉體與液態配方靜電吸附造成的污染。
具高彈性與耐化學性，適用於化妝品配料、灌裝與封口作業。

無塵手套連結：https://cyk.com.tw/product/cleanroom-glove/

3. 抗靜電鞋｜ESD Control Footwear
鞋底採導電 PU 與 PVC 複合材質，通過 ANSI/ESD STM97.1 測試，
可使人體靜電經由鞋底與地板系統快速消散，維持操作區電位均衡。
此設計降低配料室與包裝室靜電火花的發生機率，符合 PIF 對安全環境的要求。

無塵鞋連結：https://cyk.com.tw/product/cleanroom-shoes/

CYK 的整體防護系統以 ISO 14644、ISO 22716 與 ANSI/ESD S20.20 為核心基準，
確保產品能支持美妝代工廠在文件、製程與現場查核層面均達到 PIF 認證的環境規格。

美妝代工應用場域

在化妝品代工廠（ODM／OEM）中，PIF 認證強調生產現場需具備可驗證的潔淨與靜電防護條件。
CYK 的防護裝備已應用於美妝生產的三大區域：配料區、灌裝區與包裝區。

1. 配料與乳化階段
原料混合與真空乳化過程需防止微粒與油脂污染。
操作人員穿著 CYK Class 100–1000 無塵衣與 NBR 手套，可降低皮屑與粉塵掉落量。
丁腈手套的低離子析出特性維持乳化劑與活性成分的穩定，確保配方品質。

2. 灌裝與封裝階段
灌裝線是 PIF 審查中最容易發生污染的環節。
CYK 抗靜電鞋與靜電消散衣物能維持環境電位平衡，防止粉體與微粒因靜電而堆積。
手套表面經氯化處理後具有低摩擦特性，可減少包材與瓶口刮傷或異物殘留。

3. 包裝與最終檢測階段
成品包裝區需兼顧外觀檢視與潔淨操作。
CYK 無塵衣材質經 ASTM D737 透氣性測試，具良好通氣與粒子過濾效率 (PFE > 90%@0.5 μm)*，可防止粉塵附著於瓶身或外盒表面，確保包裝品質符合歐盟出口要求。

*PFE（Particle Filtration Efficiency，粒子過濾效率）為布料過濾懸浮微粒的能力。
**「PFE > 90%@0.5 μm」表示布料可阻擋超過 90% 的 0.5 微米粒子，此性能可維持符合 PIF 認證的潔淨製程環境。

透過衣、手套與鞋的整合系統，我們可協助美妝代工廠依照 ISO 22716 與 PIF 雙重規範建立可追溯生產環境，以此降低品質風險，並提升品牌在國際市場的信任度。

從潔淨出發，打造符合法規的美妝生產環境

PIF 認證的核心精神在於確保每項化妝品皆來自可追溯、可驗證且安全的製程環境。
這樣的環境建立於潔淨設備與防護系統的長期實踐，而非僅靠文件與測試報告。

我們以 ISO Class 100–1000 等級的無塵防護技術，協助美妝代工廠在配料、充填與包裝階段滿足歐盟 PIF 與 ISO 22716 的規範要求。
防靜電布料、低發塵 NBR 手套與抗靜電鞋履構成完整防護鏈，展現對製程安全與品質一致性的長期承諾。

在全球美妝供應鏈加速合規化的趨勢下，建立潔淨、穩定並具文件化驗證能力的生產環境，已成為進入歐盟市場的基本條件。
我們將持續以專業技術與完整產品線，協助產線提升環境等級，以確保每一瓶產品皆能通過嚴格的法規檢驗。