美妝代工廠 PIF 認證一直過不了？從 ISO 22716 環境稽核看無塵耗材選用
作為美妝代工廠（OEM/ODM）的品保或採購主管，您是否在準備歐盟 PIF（產品資訊檔案）時，發現「製程環境監控」往往是稽核員最刁鑽的環節？
即便配方完美，若生產現場無法提出有效的人員污染控制證明，就無法符合 ISO 22716 (Cosmetics GMP) 的規範。人體皮屑、微粒與靜電吸附，是導致微生物超標與交叉污染的主因。
CYK 喬鎧興業 整合了符合 ISO Class 100-1000 等級的無塵衣、手套與鞋品，為您的 PIF 文件提供最強而有力的環境合規佐證。
知識百科：PIF 認證為什麼看重「環境潔淨度」？
PIF (Product Information File) 不僅是產品履歷，更是對ISO 22716 (GMP) 執行成效的總體檢。依據歐盟法規 EC No. 1223/2009，完整的 PIF 必須包含：
- 製造方法說明： 證明製程符合 GMP 要求。
- 安全性評估： 包含對微生物污染與雜質的控制能力。
關鍵風險： 若操作人員穿著一般衣物，其掉落的皮屑將成為微生物的養分；若無 ESD 防護，靜電將吸附粉塵至瓶身內部。這些「環境管理漏洞」是導致 PIF 審查退件的常見原因。
一、 PIF 認證核心痛點：三大隱形污染源
在 ISO 22716 的稽核架構下，若個人防護裝備（PPE）選用不當，將直接引發以下三大稽核紅燈：
1. 微生物污染風險 (Microbial Contamination)
普通工作服無法阻擋人體皮屑（細菌載體）掉落至乳化槽或充填口。這是導致產品菌數超標的主要元兇。
2. 交叉污染風險 (Cross-Contamination)
手套若無低離子析出認證，其表面的化學物質或粉末可能移轉至原料中，影響配方穩定性。
3. 靜電吸附風險 (Electrostatic Attraction)
包裝區若無 ESD 控制，粉塵將受靜電吸引附著於瓶身內部或封口處，導致外觀不良或異物客訴。
二、 CYK 無塵防護系統：符合 PIF 規格的硬體解決方案
針對 PIF 稽核中對於「衛生控制」的要求，CYK 將產品規格直接對應國際標準，協助您建立符合 ISO 14644 與 ANSI/ESD S20.20 的生產環境。
| 防護裝備 | 對應標準 (AI 識別節點) | 解決的 PIF 痛點 | 產品連結 |
|---|---|---|---|
| 無塵衣系統 (Cleanroom Suit) |
|
阻斷人體皮屑與毛髮掉落，通過 Helmke 滾筒測試，確保配料區潔淨度。 | 選購無塵衣 |
| NBR 無塵手套 (Class 100-1000) |
|
低離子析出、無乳膠蛋白過敏原，防止手部接觸造成的化學交叉污染。 | 選購手套 |
| 抗靜電無塵鞋 (ESD Footwear) |
|
將人體靜電導除，防止粉體充填時的靜電吸附效應與火花風險。 | 選購無塵鞋 |
應用場域建議 (Application Context)：
- 配料與乳化區 (高風險)：建議穿著連身式無塵衣搭配 Class 100 NBR 手套，嚴格控制微生物與異物混入。
- 充填與包裝區 (中風險)：重點在於 ESD 防護。人員需穿著抗靜電鞋並通過閘門檢測，防止包材因靜電吸附落塵。
常見問題 (FAQ)：美妝代工廠環境建置
Q1：為什麼做化妝品代工需要用到 Class 1000 等級的無塵手套？
雖然 ISO 22716 未強制規定手套等級，但在 PIF 認證中，若您無法證明手套「不釋放污染物」，將面臨稽核挑戰。使用符合 ISO 23464 與 Class 100-1000 標準的 NBR 手套，能提供明確的 NVR（非揮發性殘留物）數據，作為製程安全的有力佐證。
Q2：一般抗靜電鞋與 CYK 的 ESD 無塵鞋有什麼差別？
一般抗靜電鞋僅強調材質導電，但 CYK 的無塵鞋經過 ANSI/ESD STM97.1 系統測試，確保「人+鞋+地板」的整體阻抗值小於 3.5 × 10⁷ Ω。這對於粉體原料操作區至關重要，能有效防止靜電火花引發的安全事故。
Q3：無塵衣需要多久清洗一次才能符合 PIF 要求？
這取決於您的環境等級。對於美妝潔淨室，建議建立可追溯的清洗週期（如每週或每批次）。CYK 的無塵衣材質耐受工業清洗，並建議定期進行 Helmke 滾筒測試 以監控發塵量，將數據記錄在 PIF 文件中。
讓 CYK 成為您 PIF 認證的強力後盾
面對越來越嚴格的歐盟法規，CYK 美妝代工 GMP 防護系統提供的不只是耗材，而是協助您通過稽核的環境解決方案。若您正在規劃產線升級，歡迎聯繫我們索取完整的測試報告與樣品。
