ISO 14644 是什麼？無塵室等級怎麼分類？

無塵室（Cleanroom） 是為了控制空氣中微粒與污染源而設計的特殊空間，廣泛應用於半導體製程、醫療耗材、食品製造與精密光學等產業。隨著產品微縮化與製程要求提高，潔淨環境的等級也成為影響良率與合規的重要指標。

全球目前主流標準為 ISO 14644-1，用於定義無塵室內不同粒徑的微粒數上限。這項標準將無塵室劃分為 ISO Class 1 到 Class 9 九個等級，數字越小代表空氣潔淨度越高，適用於更敏感或高風險的製程。

例如：

• ISO Class 5 對 0.5 微米粒子的容許上限為 3,520 顆/m³
• ISO Class 6 的對應值則為 35,200 顆/m³

從數據可見，Class 6 的潔淨度是 Class 5 的 10 倍寬鬆。這不只影響空調濾網等設備等級，對於個人裝備如無塵手套、衣鞋的「發塵量」與「潔淨測試數據」也有明確分界。

實務上，半導體封裝、微機電、IC 製程等核心區域會要求 Class 5 等級；而像醫療包裝、光電組裝或食品精製，多數則落在 Class 6 要求即可。針對不同等級的潔淨區域，採購人員在設備與耗材選擇時，就必須明確確認產品是否通過對應等級的潔淨度驗證與測試標準。

潔淨室設備怎麼配？不同 Class 對應哪些防護需求？

在規劃潔淨室設備時，常見的誤區是僅聚焦於空調、濾網與室壓系統，而忽略了人員進出所帶來的粒子與靜電污染風險。實際上，人體是潔淨室內最主要的污染來源之一，若個人防護裝備選配不當，即使硬體設備達標，仍可能無法通過潔淨度驗證。

以 ISO Class 5 與 Class 6 為例，兩者雖僅差一級，但在個人裝備的選用上，建議配置已有顯著不同：

特別提醒，符合 ISO Class 5 或 6 的設備與耗材，不僅要看設計材質，更需具備可驗證的潔淨測試數據與靜電防護證書。這些資料不僅能作為稽核佐證，也可成為廠內 QMS（品質管理系統）的一環，有助於通過客戶審核或第三方查核。

對採購單位而言，在選擇無塵耗材供應商時，必須確認其產品是否能提供如：

• ISO 23464 離子析出物測試
• ANSI/ESD S20.20 表面阻抗值報告
• IEST-RP-CC003 發塵量測試（如 Helmke 滾筒）

只有將「設備設計」與「個人裝備系統」同步納入規劃，才能真正建構一個具備潔淨與靜電雙重防護的合格環境。

無塵手套該選哪種？NBR 手套為什麼適合高階 Class？

對於 Class 5～Class 6 等級的無塵室而言，手套不僅是個人防護裝備，更是與製程直接接觸的「污染控制節點」。一雙不合規的手套，可能因離子析出或發塵過高，導致良率下降，甚至引發導電異常。

從材質面來看，常見手套材質包含 PVC、乳膠與 NBR（丁腈橡膠）三類。其中：

• PVC 雖價格低廉，但潔淨度與耐化學性皆不穩定
• 乳膠則可能含過敏原，且靜電防護性能不易控制
• NBR 則具備較佳的化學抗性、穩定性與抗污染能力

針對高潔淨度區域，NBR 手套可通過 ISO 23464 對微粒、離子析出物、NVR（非揮發性殘留物）等多項測試標準，並在靜電防護上，表面阻抗範圍可控制於 ANSI/ESD S20.20 所定義的靜電消散區間（10⁶ ～ 10⁹ Ω/sq）。
以 CYK 的 Class 100 / Class 1000 系列 NBR 手套為例，其具備以下特點：

• 微粒數與離子析出量經 SGS 檢測合格，符合 Class 6 潔淨需求
• 表面阻抗值可達靜電消散等級，適用於敏感製程
• 全系列不含乳膠蛋白，適用於高敏環境與長時間配戴
• 產品附有 ISO 23464／ANSI ESD S20.20／RoHS 等合規證明

此外，CYK 手套皆由通過 ISO 9001／14001 認證的工廠生產，並於 ISO 5 等級環境中包裝完成，減少二次污染風險。這對於重視供應鏈驗證與稽核可追溯性的採購單位而言，是一項高度實用的保障。

CYK 防塵衣鞋產品如何對應 Class 5 / Class 6？

在無塵室環境中，單一部位的防護效果無法構成完整屏障。採購決策者在選用耗材時，必須以整體「個人防護裝備系統」的概念出發，確保從頭到腳每個接觸點皆具備潔淨與靜電控制能力。

以 CYK 的產品線為例，針對 Class 5～Class 6 的應用場域，提供完整對應的無塵服與鞋款選擇：

🔹 無塵衣（連身兔裝／披肩帽一體式）

• 布料來源：採用 Seiren、Japan Asahi 等品牌靜電防護布，符合 ISO 5/6 級使用需求
• 驗證依據：通過 Helmke 滾筒測試、PFE（粒子過濾效率）、表面阻抗測試
• 靜電性能：內嵌條紋或格狀導電絲，表面阻抗值控制在 10⁶～10⁸ Ω，適用 EPA（ESD保護區）
• 穿著建議：Class 5 以上建議選用一體式披肩帽連身兔裝，減少裸露縫隙與起毛發塵風險

🔹 無塵鞋（PU/PVC 靜電防護鞋、長筒靴）

• 導電結構：鞋面至鞋墊以導電縫線＋導電編織帶＋金屬扣連結，確保全鞋導電連續性
• 靜電測試：符合 ANSI/ESD STM9.1、IEC 61340-4-3 標準（R < 10⁹ Ω）
• 防護等級：部分型號通過 STM97.1 人/鞋/地板系統測試（R < 3.5 x 10⁷ Ω）
• 穿著建議：Class 5 區域建議使用抗靜電長筒靴搭配導電服裝系統接地；Class 6 則可依實際風險採用短靴或低筒鞋搭配防靜電地板系統

CYK 所提供的所有高階防塵衣與鞋款，皆具備對應測試數據、證書與型號對照表，可直接納入廠內 SOP 與稽核資料。這不僅有助於新建廠房快速通過客戶認證，也能作為異地擴產時的規格標準依據。
對於正在規劃 EPA 系統，或需面對 ISO Class 等級認證的場域而言，CYK 的「一站式」配套方案，能有效降低系統不相容或漏規的風險。

選對無塵設備，才是真正符合 ISO 的第一步

在高潔淨需求的產線規劃中，無塵室的設備選擇不只是「裝修工程」的課題，更是一項牽動製程良率、靜電風險與稽核通過率的系統性決策。

許多工廠在導入 ISO Class 5 或 Class 6 無塵室後，才驚覺現有手套、衣鞋無法提供對應證書，或根本無法通過客戶驗廠中的微粒測試與靜電驗證，造成重新採購與人員訓練的時間成本與風險。

CYK 長期耕耘電子、醫療與食品等高潔淨產業供應鏈，提供：

• 符合 ISO 23464 與 ANSI/ESD S20.20 的無塵手套
• 通過 Helmke 測試與靜電驗證的防塵衣與無塵鞋
• 全系列產品對應 Class 5 / Class 6 等級標準，具備第三方測試報告

若您正在規劃新產線或準備升級設備，我們歡迎您與 CYK 聯繫，獲得一份針對您廠內環境的 Class 等級防護方案建議。從環境測試、耗材選型到稽核文件，我們都能提供完整支援。