醫療器材產業潔淨室防護趨勢｜ISO 13485下的環境控制要求

醫療器材製造中的潔淨室等級與規範依據

醫療器材產品依其風險等級（Class I ~ Class III）不同，所需的潔淨控制也有所差異。
針對無菌製程、植入性器材、生物醫材等類型產品，多數國際規範要求必須在符合 ISO 14644 的潔淨室內完成關鍵製程與包裝。

常見適用規範如下：

• ISO 13485：醫療器材品質管理系統，要求企業建構可驗證的環境控制程序。

• FDA QSR（21 CFR Part 820）：明定製造場所必須有污染預防設計。

• ISO 14644 系列：針對潔淨室等級、測試方法與維護要求之國際標準。

• 台灣 QMS 符合性評鑑制度：醫療器材上市前需取得 QMS 證明，製造環境須明確管控。

潔淨室內人員防護的重要性

即使製程自動化程度提高，人體仍是潔淨區內主要的粒子與微生物來源。
特別是在無菌區、最終包裝區，若人員未穿著合適的防護用品，將大幅提高污染風險並影響品質穩定性。

推薦用於醫材潔淨區的人員防護用品

• 潔淨服（Cleanroom Suits）：根據 ISO 等級選擇對應的防護等級，防止粒子逸散。

• 防靜電手套（ESD Gloves）：降低靜電積聚，保護敏感元件與減少吸附微粒。

• 無塵鞋、防滑鞋：適用長時間站立與防止交叉污染。

• 防護帽、口罩：避免毛髮與飛沫落入開放製程或無菌包裝線。

• 無塵擦拭布：應用於設備清潔與作業台面消毒，避免污染物殘留。

建議導入管理制度與實務作法

為符合國際醫材法規與QMS查核要求，醫材製造業者應依產品風險與廠房動線設計以下控制方式：

環境與人員防護建議：

• 依照 ISO 14644 分區潔淨等級設計穿戴區與工作區

• 依據不同區域設定「標準著裝清單」與更換頻率

• 定期教育訓練穿戴流程，提升防護正確率

• 搭配耗材更換與倉儲管理 SOP，維持現場效率與稽核一致性

透過明確制度化的人員穿戴與環境維護流程，能有效降低污染風險，提升品質穩定性與國際市場競爭力。

CYK醫療器材潔淨防護解決方案

CYK 喬鎧興業提供多元的無塵室專業防護用品，協助醫材製造廠建構符合 ISO 13485、ISO 14644 與 FDA QSR 要求的作業環境。

我們提供：

• 潔淨服（標準型／高潔淨型）

• 防靜電無塵手套

• 無塵鞋、防滑鞋、防護帽

• 無塵擦拭布、清潔用品

• 穿戴區動線與耗材建議服務

若您有關於醫療器材製程防護的規劃需求，歡迎聯繫我們，CYK 將協助您規劃最合適的防護配置方案。