ISO 13485 醫療器材無塵室標準：風險分級與 GMP 耗材選購指南
在醫療器材製造領域，ISO 13485 與 QMS（品質管理系統） 稽核的核心，不僅在於最終產品的檢驗，更在於生產環境的風險控管。對於無菌醫療器材（Sterile Medical Devices）而言，環境中的微粒與微生物負載（Bioburden），直接決定了滅菌製程的負擔與產品安全性。
許多新創醫材廠常面臨的難題是：「我的產品到底需要在 ISO Class 7 還是 Class 8 環境生產？」 本文將從風險分級角度，解析對應的環境規範與耗材選用標準。
知識百科：醫材法規對「環境」的要求
依據 ISO 13485:2016 第 6.4 條款，製造商必須管制工作環境以確保產品符合要求。重點包括：
- 微粒控制 (Particulate)：依循 ISO 14644-1 標準。
- 微生物控制 (Microbiological)：監控落菌數與浮游菌，特別是無菌包裝製程。
- 人員衛生 (Personnel Hygiene)：建立更衣規範以減少人體帶來的生物負載。
| 醫材分類 (Risk Class) | 典型產品範例 | 建議環境等級 (ISO 14644) | CYK 建議防護裝備 |
|---|---|---|---|
| 高風險 (Class III / 植入物) |
人工關節、血管支架、心律調節器。 |
ISO Class 5 ~ 7 (關鍵製程需在層流櫃下作業) |
|
| 中風險 (Class II / 接觸人體) |
注射針筒、導管、醫療用敷料。 |
ISO Class 7 ~ 8 (Class 10,000 ~ 100k) |
|
| 低風險 (Class I / 非接觸) |
醫療病床、輪椅、一般檢測儀器。 | 一般潔淨區 (Controlled Area) 或 ISO Class 8 | 無塵大褂 (Lab Coat) |
二、 醫材廠的兩大隱形殺手：內毒素與生物負載
除了微粒數，ISO 13485 稽核員更關注的是「那些看不見的東西」。若耗材選用不當，將直接影響最終產品的滅菌確效。
1. 生物負載 (Bioburden) 控制
人體是最大的微生物來源。若作業人員穿著的無塵衣過濾效率不佳，皮屑上的細菌將落入產品。
- 解決方案：高階醫材廠應選用長纖維高密度織法的無塵衣，並建立嚴格的清洗確效週期，確保衣物的阻隔性能不會隨洗滌次數衰退。
2. 內毒素 (Endotoxins) 與生物相容性
對於植入性醫材，手套或擦拭布若溶出化學物質或帶有內毒素，將引發病患的免疫反應。
- 解決方案：務必選用通過 ISO 10993 (生物相容性) 測試的耗材。CYK 的 NBR 手套經測試無細胞毒性、無過敏反應，確保不污染高敏感度醫材。
常見問題 (FAQ)
Q1：生產二類醫材 (Class II) 一定要穿連身無塵衣嗎？
建議穿著。雖然部分 Class II 製程允許 ISO Class 8 環境（可穿大褂），但若製程涉及「無菌包裝」或「最終滅菌前組裝」，穿著連身衣能顯著降低生物負載，減少滅菌製程失敗的風險。
Q2：乳膠手套與 NBR 手套，醫材廠該選哪種？
強烈建議 NBR 手套。乳膠含有蛋白質，是已知過敏原，對於接觸人體的醫材風險極高。且 NBR 耐化學性佳，較不易被製程溶劑破壞。
Q3：如何通過 QMS 的環境稽核？
關鍵在於「紀錄」與「規格書」。您使用的每一樣耗材（手套、擦拭布、衣服）都應具備 TDS (技術規格書) 與 COA (出廠檢驗報告)，證明其微粒與離子含量符合您定義的環境等級。
確保醫療器材的合規與安全
從 ISO Class 5 到 Class 8，CYK 提供具備完整檢測報告 (TDS/COA) 的醫療級無塵耗材，助您順利通過 ISO 13485 與 GMP 稽核。
