化妝品製造產業的潔淨管理新趨勢｜從GMP到ISO 22716的防護實務

國際與台灣法規對潔淨管理的最新趨勢

化妝品雖不屬於藥品，但許多製程（如：無防腐配方、無菌包裝、原液生產）實際上高度仰賴潔淨環境控制。主要適用標準包括：

• ISO 22716：化妝品GMP指南
  提供製造、包裝、儲存與運送的全流程作業規範，明確要求人員衛生與環境控制。

• 美國FDA化妝品GMP指引
  強調避免產品受到微生物與人體污染，建議實施潔淨室概念與防護著裝。

• 台灣化粧品衛生安全管理法 & GMP自願認證制度
  衛福部推動自願性GMP制度，鼓勵業者強化品質與稽核準備，部分大廠已全面導入潔淨室作業區。

人員為主要污染來源，防護用品成為核心

即便環境潔淨度受到控管，人體本身仍是最大污染源（皮屑、毛髮、呼吸飛沫等）。
許多化妝品生產線（尤其是面膜、精華液、乳霜等）要求作業員進入潔淨區時穿著完整防護配備，以降低污染風險並應對ISO 22716、客戶稽核等要求。

常見應用防護用品建議

• 輕量型無塵衣／防塵工作服：適合 ISO Class 7～8 作業區

• 一次性手套（無粉）：防止污染原料與成品，並提升操作靈活度

• 防護帽與口罩：減少毛髮與飛沫進入配料、填充區

• 無塵擦拭布：清潔設備與容器表面，強化整體環境潔淨度

• 鞋套或無塵鞋：維持地面清潔，避免交叉汙染

潔淨區域管理的實務建議

若工廠無法全面設置無塵室，仍可依據生產品項與製程特性，區分「局部潔淨區」與「一般作業區」，並搭配以下做法：

推薦管理措施

• 設置分級穿戴區域與標示清單（不同區域穿著不同層級）

• 實施定期教育訓練與穿戴稽核，確保人員防護正確

• 建立耗材管理制度（含更換週期與庫存預警）

• 配合GMP或品牌稽核提供穿戴紀錄與區域控管資料

透過標準化穿戴流程與潔淨作業制度，不僅提升成品穩定性，更有助於通過國內外客戶驗廠與認證查核。

CYK 無塵防護方案，助力化妝品製程升級

CYK 喬鎧興業提供多元化妝品潔淨區適用的防護方案，協助工廠因應 ISO 22716、自願性GMP、品牌稽核等需求，提升作業穩定度與品牌競爭力。

提供項目包含：

• 輕量型無塵衣／防塵衣

• 無粉手套（符合食品與化妝品接觸安全）

• 防護帽、口罩、鞋套

• 無塵擦拭布、清潔耗材

• 穿戴區標示與操作流程設計建議

如貴公司有針對潔淨作業的升級規劃，歡迎聯繫 CYK，我們將提供完整且具彈性的產品建議與導入支援。