化妝品製造產業的潔淨室作業人員穿著無塵服與口罩,執行ISO 22716規範下的GMP防護流程

化妝品製造產業的潔淨管理新趨勢|從GMP到ISO 22716的防護實務

隨著消費者對化妝品品質與衛生安全的重視日益提高,生產環境的潔淨控管已不再只是選項,而是建立品牌信任與國際接軌的重要關鍵。
特別是在導入 ISO 22716、化妝品 GMP 認證或進行 OEM/ODM 業務的化妝品工廠中,作業區域的潔淨程度與人員穿戴管理,已逐步與製藥、醫材接軌。

本篇文章將介紹化妝品製造常見的潔淨區劃分、防護需求與實務建議,協助製造業者在合規與生產效率之間取得平衡。

國際與台灣法規對潔淨管理的最新趨勢

化妝品雖不屬於藥品,但許多製程(如:無防腐配方、無菌包裝、原液生產)實際上高度仰賴潔淨環境控制。主要適用標準包括:

  • ISO 22716:化妝品GMP指南
    提供製造、包裝、儲存與運送的全流程作業規範,明確要求人員衛生與環境控制。

  • 美國FDA化妝品GMP指引
    強調避免產品受到微生物與人體污染,建議實施潔淨室概念與防護著裝。

  • 台灣化粧品衛生安全管理法 & GMP自願認證制度
    衛福部推動自願性GMP制度,鼓勵業者強化品質與稽核準備,部分大廠已全面導入潔淨室作業區。

人員為主要污染來源,防護用品成為核心

即便環境潔淨度受到控管,人體本身仍是最大污染源(皮屑、毛髮、呼吸飛沫等)。
許多化妝品生產線(尤其是面膜、精華液、乳霜等)要求作業員進入潔淨區時穿著完整防護配備,以降低污染風險並應對ISO 22716、客戶稽核等要求。

常見應用防護用品建議

  • 輕量型無塵衣/防塵工作服:適合 ISO Class 7~8 作業區

  • 一次性手套(無粉):防止污染原料與成品,並提升操作靈活度

  • 防護帽與口罩:減少毛髮與飛沫進入配料、填充區

  • 無塵擦拭布:清潔設備與容器表面,強化整體環境潔淨度

  • 鞋套或無塵鞋:維持地面清潔,避免交叉汙染

潔淨區域管理的實務建議

若工廠無法全面設置無塵室,仍可依據生產品項與製程特性,區分「局部潔淨區」與「一般作業區」,並搭配以下做法:

推薦管理措施

  • 設置分級穿戴區域與標示清單(不同區域穿著不同層級)

  • 實施定期教育訓練與穿戴稽核,確保人員防護正確

  • 建立耗材管理制度(含更換週期與庫存預警)

  • 配合GMP或品牌稽核提供穿戴紀錄與區域控管資料

透過標準化穿戴流程與潔淨作業制度,不僅提升成品穩定性,更有助於通過國內外客戶驗廠與認證查核。

CYK 無塵防護方案,助力化妝品製程升級

CYK 喬鎧興業提供多元化妝品潔淨區適用的防護方案,協助工廠因應 ISO 22716、自願性GMP、品牌稽核等需求,提升作業穩定度與品牌競爭力。

提供項目包含:

  • 輕量型無塵衣/防塵衣

  • 無粉手套(符合食品與化妝品接觸安全)

  • 防護帽、口罩、鞋套

  • 無塵擦拭布、清潔耗材

  • 穿戴區標示與操作流程設計建議

如貴公司有針對潔淨作業的升級規劃,歡迎聯繫 CYK,我們將提供完整且具彈性的產品建議與導入支援。

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