化妝品 GMP (ISO 22716) 無塵室標準：潔淨區分級與防護耗材選購指南
隨著《化妝品衛生安全管理法》上路，全台化妝品製造廠全面實施 GMP (ISO 22716) 已是定局。對於工廠管理者而言，最大的挑戰往往不在配方，而在於「生產環境的潔淨度控制」。
不同於電子廠追求極致的「無塵」，化妝品廠的核心風險在於「微生物 (Microbial)」與「交叉污染」。若潔淨區（Clean Zone）規劃不當，或人員防護未達標，極易導致菌數超標（Total Plate Count），造成整批產品報廢甚至回收。
知識百科：ISO 22716 對環境的兩大要求
依據 ISO 22716:2007 指引，化妝品生產環境必須滿足：
- 動線分流：原料、半成品、成品與人員的動線不得交叉，以防污染。
- 分區管理：依據作業風險，將廠區劃分為一般區、準潔淨區與潔淨區，並定義各區的清潔與更衣規範。
一、 化妝品廠的潔淨分區與耗材配置 (Zoning Strategy)
通過 GMP 稽核的關鍵，在於「在對的地方穿對的裝備」。CYK 依據實務經驗，整理出三大分區的防護建議：
| 作業區域 | 風險等級 | 典型作業內容 | CYK 建議防護裝備 |
|---|---|---|---|
| 潔淨作業區 (Clean Zone) |
高風險 |
|
|
| 準潔淨區 (Quasi-Clean) |
中風險 |
|
|
| 一般作業區 (General) |
低風險 | 外包裝、倉庫、辦公室 | 基礎工作服、一般防護 |
二、 為什麼化妝品 GMP 特別重視「手套」與「無塵布」？
在電子業，污染可能導致短路；但在化妝品業，污染可能導致產品發霉、變質或致敏。這使得耗材的「化學相容性」與「生物安全性」變得至關重要。
1. 手套材質的選擇：抗油 vs 抗敏
化妝品配方常含油脂（乳霜、精油）或活性成分。
- 避免乳膠 (Latex)：乳膠遇油容易膨脹軟化，且有致敏風險。
- 首選 NBR (Nitrile)：CYK 的 NBR 手套 具備優異的耐油性與耐化學性，且通過 ISO 生物相容性測試，確保不與內料發生反應。
2. 設備清潔的隱憂：發塵與溶出
清潔乳化桶或充填機時，若使用棉質抹布，殘留的纖維會成為微生物的溫床。
- 解決方案：應使用 聚酯纖維無塵擦拭布，具備雷射封邊技術，搭配 75% 酒精消毒時不掉屑、不析出化學物質。
三、 實務案例：解決「異物混入」客訴
某知名面膜代工廠曾頻繁遭到客訴，指出精華液中含有不明細微黑點。經 CYK 團隊現場診斷，發現污染源來自人員穿著的「普通抗靜電服」。
由於布料老化且織法疏鬆，人體毛髮穿透衣物落入配料區。在全面更換為 CYK 長纖維無塵衣 並導入定期清洗檢測機制後，異物客訴案件降至零，並順利通過歐盟 PIF 稽核。
常見問題 (FAQ)
Q1：化妝品廠一定要穿連身無塵衣嗎？
視區域而定。在「潔淨作業區」（如內料裸露的充填段），強烈建議穿著連身衣以包覆毛髮皮屑。在包裝區或一般區，則可視風險評估改穿無塵大褂。
Q2：PVC 手套比較便宜，可以用在化妝品製程嗎？
不建議。PVC 手套通常含有塑化劑 (Phthalates)，在高溫或油脂環境下可能溶出，污染化妝品配方。為了符合法規與安全，NBR 手套是更佳選擇。
Q3：無塵衣可以自己洗嗎？
GMP 規範要求「確效」。家用洗衣機無法濾除微粒，甚至可能造成交叉污染。建議委託專業無塵清洗廠商，或使用工業級設備並定期檢測發塵量。
