ISO 14644-1 無塵室等級表：Class 100/1000/10000 定義與耗材選購指南
📋 文章重點快讀
- 定義釐清：「無塵室」與「潔淨室」通用，依管控對象分為工業用 (ICR) 與生物用 (BCR)。
- 核心標準：目前國際通用標準為 ISO 14644-1，舊制 FED-STD-209E (Class 100 等) 已廢止但業界仍常用。
- 採購關鍵：等級越高（數字越小），對無塵衣、手套的「發塵量」與「封邊技術」要求越嚴格。
對於負責建廠規劃的廠務主管，或是剛接觸半導體與生技產業的採購人員而言，「無塵室（Cleanroom）」是一個泛稱。但在實際採購設備與耗材時，釐清這些定義並非文字遊戲，它直接關係到您適用的國際標準（ISO 或 GMP），以及後續選購無塵衣、手套與耗材的規格等級。
若對定義理解模糊，輕則導致過度設計造成成本浪費，重則因規格不符（如在 Class 100 環境誤用 Class 1000 耗材）而導致製程污染風險。
一、 無塵室 (Cleanroom) 與潔淨室的定義差異
在產業界的實際應用中，「無塵室」與「潔淨室」指涉的是同一個概念，兩者差異主要在於翻譯習慣與產業慣例。
1. 工業潔淨室 (Industrial Cleanroom, ICR)
- 管控重點：非生物微粒（灰塵、金屬屑、皮屑）。
- 適用產業：半導體晶圓、面板、精密機械、光學鏡頭。
- 關鍵參數：微粒濃度 (Particle Count)、溫度、濕度、靜電控制 (ESD)。
2. 生物潔淨室 (Biologic Cleanroom, BCR)
- 管控重點：生物微粒（細菌、病毒、黴菌、孢子）。
- 適用產業：製藥、醫療器材、食品加工、細胞治療。
- 關鍵參數：落菌數 (CFU)、滅菌製程、壓差控制 (防止交叉污染)。
二、 [圖表] ISO 14644-1 與 FED-STD-209E 等級對照表
這是選購無塵耗材時最核心的依據。雖然美國聯邦標準 FED-STD-209E (如 Class 100) 已於 2001 年廢止，但在台灣與亞洲供應鏈中仍被廣泛口語使用。
| ISO 14644-1 分級 | 對應舊制 (FED 209E) | 微粒數上限 (≥0.5µm/m³) |
典型應用場景 | CYK 建議人員裝備 |
|---|---|---|---|---|
| ISO Class 3-4 | Class 1-10 | 352 | 高階晶圓、黃光區 | 全套連身無塵衣 |
| ISO Class 5 | Class 100 | 3,520 | 無菌充填、IC 封裝 |
Class 100 NBR 手套 + 雷射封邊擦拭布 |
| ISO Class 6 | Class 1,000 | 35,200 | 光學鏡頭組裝 | 連身式/分離式無塵服 |
| ISO Class 7 | Class 10,000 | 352,000 | 醫材組裝、食品包裝 | 無塵大褂 / 網帽 |
| ISO Class 8 | Class 100k | 3,520,000 | 一般零件加工 | 基礎抗靜電工裝 |
*註：ISO 標準以「每立方公尺」為單位，FED 舊制以「每立方英尺」為單位，數值換算約有 35 倍差異。
三、 硬體之外的關鍵：潔淨室的「動態管理」
建立一座符合 ISO 等級的硬體設施只是第一步。根據統計，無塵室運作期間，超過 70% 的污染源來自於「人員」與「製程活動」。
CYK 喬鎧集團 將無塵室視為一個動態系統，透過以下耗材方案協助客戶維持 ISO 等級的穩定性：
- 人員發塵控制：提供符合 ANSI/ESD S20.20 與 ISO 等級認證的 無塵衣。布料採長纖編織，能有效阻絕人體皮屑逸散。
- 接觸面污染阻絕：針對操作端，提供極低發塵量的 Class 100 NBR 手套 與 雷射封邊擦拭布，確保產品不被二次污染。
- 地面潔淨維持：透過 抗靜電無塵鞋 與腳踏黏墊的搭配，阻斷外部污染物經由足部帶入管制區。
常見問題 (FAQ)
Q1：食品廠應該參考無塵室標準嗎？
是的。雖然食品廠主要依循 HACCP 或 ISO 22000，但在高風險作業區（如冷卻、包裝），通常建議建立相當於 ISO Class 7 或 Class 8 的潔淨環境，常被稱為「潔淨作業區」，需嚴格執行人員穿著規範。
Q2：無塵室等級越高（數字越小）越好嗎？
不一定。等級越高，建置與維護成本（電費、耗材）呈指數上升。您應依據產品的「線路寬度」（半導體）或「無菌需求」（生技）選擇最適切的等級。CYK 團隊可協助您評估最符合成本效益的防護裝備等級。
Q3：為什麼剛建好的無塵室測試會不過？
若硬體驗收合格但動態測試超標，原因通常在於「耗材選用錯誤」或「人員 SOP 不落實」。例如在 Class 1000 環境使用了 Class 10000 的棉質手套。建議進行耗材發塵量檢測來釐清。
🤔 不確定目前的產線耗材是否符合 ISO 等級？
無塵室的標準很複雜，但選對耗材很簡單。CYK 提供完整的 ISO 14644 對應解決方案，協助您降低污染風險並通過稽核。
