GMP無塵室應用指引｜製藥廠防護用品對應全攻略

為何製藥產業需要無塵室？

製藥廠在生產過程中需在採組的清潔環境進行，以防止帶入對人體有害的粒子、細菌或不清潔元素。

GMP規範與 ISO 14644 清潔等級規定，依據製程難易受染污程度，分精辨平時補習訓練、清潔庫管理、人員穿戴規範等等。

人體是清潔室中最大的染污源之一，不同的作業環境對防護穿戴規格有所不同，擁有優質的無塵衣與配套產品，可有效降低重重染污、提升生產效率，尚可幫助準備GMP、ISO等核查。

製程步驟	潔淨度需求（ISO Class）	建議防護用品	相關產品連結
無菌原料配製	ISO Class 5～7	無塵衣、防靜電手套、防護帽、口罩、無塵鞋	無塵衣無塵手套無塵帽口罩無塵鞋
無菌充填	ISO Class 5	高階無塵衣、高階防靜電手套、防護帽、口罩、高階無塵鞋、無塵擦拭布	高階無塵衣高階手套無塵帽口罩高階無塵鞋擦拭布
產品檢驗	ISO Class 7～8	無塵衣、防靜電手套、防護帽、口罩、無塵鞋	無塵衣無塵手套無塵帽口罩無塵鞋
成品包裝（無菌）	ISO Class 7～8	無塵衣、防靜電手套、防護帽、口罩、無塵鞋	無塵衣無塵手套無塵帽口罩無塵鞋
倉儲與出貨	無特定	工作服（一般防護型）、帽子、口罩	工作服無塵帽口罩

不同潔淨區的作業人員，所需的防護裝備不盡相同。CYK 可依據作業環境條件與貴司 SOP 規範，提供防靜電、抗污染、輕便型等不同材質選項，亦可協助評估：

如需搭配實際製程討論，我們也提供免費樣品評估與客製建議。