醫療器材產業潔淨室應用導覽｜CYK 無塵防護解決方案

為什麼醫療器材製程需要潔淨室？

醫療器材（Medical Devices）因用途涉及人體植入或與體液接觸，產品等級（Class I～III）越高，對潔淨製程的要求也越嚴格。

常見法規依據包括：

製程步驟	潔淨度需求（ISO Class）	建議防護用品	相關產品連結
無菌製程、植入性器材	ISO Class 5～7	高潔淨無塵衣（連身式）、高階防靜電手套、無塵鞋、防滑鞋、防護帽、活性碳口罩、無塵擦拭布（設備＆檯面清潔）	無塵衣無塵手套無塵帽口罩無塵鞋無擦拭布
最終包裝、滅菌後包裝區	ISO Class 7～8	標準無塵衣、ESD 手套、無塵鞋、防護帽、口罩	無塵衣無塵手套無塵帽口罩無塵鞋
檢驗室、一般組裝區	ISO Class 8 或一般潔淨工作站	分體式無塵衣、無塵手套、基礎鞋套／防塵帽、表面擦拭布	無塵服無塵帽無塵擦拭布

不同潔淨區的作業人員，所需的防護裝備不盡相同。CYK 可依據作業環境條件與貴司 SOP 規範，提供防靜電、抗污染、輕便型等不同材質選項，亦可協助評估：

如需搭配實際製程討論，我們也提供免費樣品評估與客製建議。