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chh072025-05-02 17:06:072025-05-02 17:07:09食品產業潔淨管理新要求|從GHP到HACCP下的防護實務應用
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chh072025-05-02 10:59:032025-05-02 10:59:28化妝品製造產業的潔淨管理新趨勢|從GMP到ISO 22716的防護實務
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chh072025-04-30 15:31:582025-04-30 15:33:17醫療器材產業潔淨室防護趨勢|ISO 13485下的環境控制要求

製藥產業無塵室防護趨勢|GMP標準下的潔淨環境要求
隨著全球製藥標準日益嚴格,藥廠對無塵室環境與人員防護用品的要求持續提升。
在遵循PIC/S GMP、EU GMP與cGMP等規範的過程中,建立符合潔淨等級要求的製造環境,已成為確保藥品質量與安全的核心關鍵。
本篇將概述GMP規範對無塵防護的標準要求,並說明相關防護用品在製藥流程中的重要性。
無塵室標準與GMP規範重點
根據GMP要求,製藥廠必須依據不同製程階段,設立符合ISO 14644潔淨等級(如ISO Class 5至8)的作業環境。
相關標準涵蓋:
-
PIC/S GMP:國際製藥檢查合作計劃,台灣已全面接軌。
-
EU GMP:歐盟製藥良好作業規範,強調無菌製程環境控制。
-
cGMP(current GMP):美國FDA要求,持續強調製程清潔與控制。
-
台灣藥品GMP規範:依PIC/S同步修訂,明確規範人員進入潔淨區的著裝與作業行為。
這些規範一致要求作業人員必須穿戴完整的無塵衣、防靜電手套、無塵鞋、防護帽與口罩,並且制定標準作業流程(SOP)以降低交叉污染風險。
人員污染控制的重要性
人體是潔淨室環境中主要的粒子釋放源之一。
即使經過清潔與消毒,人體依然可能釋放皮屑、毛髮與微生物,對無菌製程造成潛在風險。為確保生產品質,需採取多層次防護措施,包括:
推薦使用的防護用品
-
無塵衣:符合ISO Class 5–8潔淨區要求,具防靜電處理,降低微粒釋放。
-
防靜電手套:預防靜電產生,減少粒子吸附風險。
-
無塵鞋、防護帽、口罩:完整覆蓋人體可能釋放微粒的部位。
-
無塵擦拭布:定期清潔設備與作業區,確保表面潔淨度。
此外,防護用品需依使用頻率與潔淨室管理規範定期更換,以確保防護效能,並符合稽核查驗要求。
提升潔淨室防護效能的建議措施
為有效維持生產環境穩定與符合法規要求,建議藥廠可依以下方向優化無塵室人員防護管理:
建議重點
透過系統化的人員防護與耗材管理,不僅能有效降低污染風險,也有助於通過日益嚴格的內外部稽核要求。
CYK無塵防護解決方案
CYK 喬鎧興業多年專注於無塵室防護用品供應,提供符合GMP規範與ISO 14644標準的專業解決方案,包括:
-
無塵衣(分體式/連身式)
-
防靜電無塵手套
-
無塵鞋、防護帽、口罩
-
潔淨擦拭用品
-
穿戴標準規劃與潔淨室耗材管理建議服務
我們了解製藥產業對潔淨環境的高度要求,致力於協助客戶優化生產流程,強化產品品質,提升稽核通過率。
如需進一步了解適合貴司需求的無塵防護配置,歡迎與我們聯繫,CYK將提供最合適的專業建議與支援。
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chh072025-04-30 10:03:292025-04-30 17:24:42製藥產業無塵室防護趨勢|GMP標準下的潔淨環境要求
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chh072024-11-08 12:23:232024-11-08 12:35:22無塵NBR手套穿戴方式無塵室產品這麼多!該如何選擇?
讓喬鎧為您提供免費專業無塵室相關課程訓練 ,為您挑選最適合您公司的產品!
親至貴司為您解說專業的產品知識,解決您在無塵室遇到的不變和疑惑,讓您工作事半功倍,更有效率!

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chh072023-04-07 12:00:552023-04-07 12:00:55免費專業無塵室相關課程訓練全球關注的環保議題你準備好了嗎
世界各國與國際企業都將未來的發展方向鎖定在綠色轉型,為永續發展提早佈局。而其中,針對產品碳足跡進行追蹤,可以評估一家企業生產的產品對環境有多少影響。本文整理完整的產品碳足跡與產品碳標籤概念,如計算方法與定義範圍,及對定義溫室氣體排放的範疇,最後告訴您進行產品碳足跡盤查能為企業帶來哪些好處。
碳足跡是什麼?認識碳足跡與碳足跡標籤
碳足跡並非只檢視產品生產過程所製造的溫室氣體數值,而是追蹤1家企業的產品在選用的原料、製造、運輸、販售給消費者到產品壽命用盡後處置或回收的過程中,所產生的溫室氣體轉換成二氧化碳當量總和。因此,若消耗越多能源與資源,代表碳足跡越大,反之,則是現階段全球各國追求的低碳目標。
喬鎧內部教育訓練,為企業的未來準備
請專業的有續發展資深講師,熟悉 IOS14061-1、IOS14067規範,為大家上課,深入了解碳足跡及淨零排放專案細節,為企業的減碳計畫提前準備
碳淨零計畫喬鎧能盡一份力 !


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chh072022-10-06 17:22:092023-02-15 11:15:26企業綠時代減碳或淘汰 ! 喬鎧與您並肩「勇敢淨零」
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chh072022-03-30 13:18:402023-02-15 11:15:19高階乳膠手套-抗靜電測試
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admin2021-06-10 09:30:002023-02-15 11:15:06影片新登場
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