醫療器材產業潔淨室防護趨勢｜ISO 13485下的環境控制要求

隨著全球對醫療器材品質與安全的關注日益升高，各國法規對製造環境的要求也更加嚴格。
在導入 ISO 13485 品質管理系統與遵循美國 FDA QSR（Quality System Regulation）的過程中，潔淨室與人員防護措施已成為醫療器材工廠不可或缺的一環。

本篇文章將介紹醫材產業中與潔淨控制有關的標準規範與人員防護需求，並說明如何透過合適的防護用品確保製程穩定。

醫療器材製造中的潔淨室等級與規範依據

醫療器材產品依其風險等級（Class I ~ Class III）不同，所需的潔淨控制也有所差異。
針對無菌製程、植入性器材、生物醫材等類型產品，多數國際規範要求必須在符合 ISO 14644 的潔淨室內完成關鍵製程與包裝。

常見適用規範如下：

即使製程自動化程度提高，人體仍是潔淨區內主要的粒子與微生物來源。
特別是在無菌區、最終包裝區，若人員未穿著合適的防護用品，將大幅提高污染風險並影響品質穩定性。

為符合國際醫材法規與QMS查核要求，醫材製造業者應依產品風險與廠房動線設計以下控制方式：

透過明確制度化的人員穿戴與環境維護流程，能有效降低污染風險，提升品質穩定性與國際市場競爭力。

CYK 喬鎧興業提供多元的無塵室專業防護用品，協助醫材製造廠建構符合 ISO 13485、ISO 14644 與 FDA QSR 要求的作業環境。

我們提供：

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