製藥產業無塵室防護趨勢｜GMP標準下的潔淨環境要求

隨著全球製藥標準日益嚴格，藥廠對無塵室環境與人員防護用品的要求持續提升。
在遵循PIC/S GMP、EU GMP與cGMP等規範的過程中，建立符合潔淨等級要求的製造環境，已成為確保藥品質量與安全的核心關鍵。

本篇將概述GMP規範對無塵防護的標準要求，並說明相關防護用品在製藥流程中的重要性。

無塵室標準與GMP規範重點

根據GMP要求，製藥廠必須依據不同製程階段，設立符合ISO 14644潔淨等級（如ISO Class 5至8）的作業環境。
相關標準涵蓋：

• PIC/S GMP：國際製藥檢查合作計劃，台灣已全面接軌。

• EU GMP：歐盟製藥良好作業規範，強調無菌製程環境控制。

• cGMP（current GMP）：美國FDA要求，持續強調製程清潔與控制。

• 台灣藥品GMP規範：依PIC/S同步修訂，明確規範人員進入潔淨區的著裝與作業行為。

這些規範一致要求作業人員必須穿戴完整的無塵衣、防靜電手套、無塵鞋、防護帽與口罩，並且制定標準作業流程（SOP）以降低交叉污染風險。

---

人員污染控制的重要性

人體是潔淨室環境中主要的粒子釋放源之一。
即使經過清潔與消毒，人體依然可能釋放皮屑、毛髮與微生物，對無菌製程造成潛在風險。為確保生產品質，需採取多層次防護措施，包括：

推薦使用的防護用品

• 無塵衣：符合ISO Class 5–8潔淨區要求，具防靜電處理，降低微粒釋放。

• 防靜電手套：預防靜電產生，減少粒子吸附風險。

• 無塵鞋、防護帽、口罩：完整覆蓋人體可能釋放微粒的部位。

• 無塵擦拭布：定期清潔設備與作業區，確保表面潔淨度。

此外，防護用品需依使用頻率與潔淨室管理規範定期更換，以確保防護效能，並符合稽核查驗要求。

---

提升潔淨室防護效能的建議措施

為有效維持生產環境穩定與符合法規要求，建議藥廠可依以下方向優化無塵室人員防護管理：

建議重點

• 選用符合ISO 14644標準的無塵服裝及配件。

• 依潔淨區域等級分類設置適當穿戴標準與動線規劃。

• 定期實施無塵室穿戴訓練，提升人員防護意識與正確性。

• 搭配潔淨用品消耗與更換管理機制，提升整體生產效率與符合GMP查核標準。

透過系統化的人員防護與耗材管理，不僅能有效降低污染風險，也有助於通過日益嚴格的內外部稽核要求。

---

CYK無塵防護解決方案

CYK 喬鎧興業多年專注於無塵室防護用品供應，提供符合GMP規範與ISO 14644標準的專業解決方案，包括：

• 無塵衣（分體式／連身式）

• 防靜電無塵手套

• 無塵鞋、防護帽、口罩

• 潔淨擦拭用品

• 穿戴標準規劃與潔淨室耗材管理建議服務

我們了解製藥產業對潔淨環境的高度要求，致力於協助客戶優化生產流程，強化產品品質，提升稽核通過率。

如需進一步了解適合貴司需求的無塵防護配置，歡迎與我們聯繫，CYK將提供最合適的專業建議與支援。